醫(yī)療器械ce認證有效期

CE認證本身沒有有效期，只要CE沒有新標準出臺，產(chǎn)品的制造商、供應(yīng)商、制作工藝等沒有變，那么該CE認證就是一直有效的。但如果所執(zhí)行的標準或指令發(fā)生改版、升級、更新等情況，可能會根據(jù)情況需要對產(chǎn)品進行重新評估、增加差異測試，甚至重新申請。那么醫(yī)療器械ce認證也是一樣的道理，下面隨著小編一起來了解一下醫(yī)療器械ce認證的詳情吧!

CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時自行按有關(guān)EN標準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標志，則必須由歐盟*的驗證機構(gòu)驗證。

歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認可的認證機構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。

推薦閱讀： iso9001認證